Demnach können künftig Mädchen ab elf Jahren und Jungen ab zwölf Jahren in die Untersuchung aufgenommen werden. Die Studie wird vom King’s College London durchgeführt und soll die körperlichen, sozialen und emotionalen Auswirkungen der Medikamente untersuchen.

Behörde warnte zuvor vor möglichen Langzeitfolgen

Noch im Februar hatte die Arzneimittelbehörde das Vorhaben ausgesetzt. Damals verwies die MHRA auf ein mögliches „erhebliches und bislang nicht quantifiziertes Risiko langfristiger biologischer Schäden“.

Die Behörde erklärte seinerzeit, die biologische Sicherheit der Behandlung in dieser Altersgruppe sei nicht ausreichend belegt. Als mögliche Lösung wurde zunächst ein schrittweiser Ansatz vorgeschlagen, der frühestens bei Jugendlichen ab 14 Jahren beginnen sollte.

Warum die Altersgrenze nun deutlich niedriger angesetzt wurde, erläuterte die Behörde bislang nicht ausführlich.

Zusätzliche Sicherheitsvorgaben eingeführt

Im Zuge der Genehmigung wurden mehrere Sicherheitsmaßnahmen festgelegt. Dazu zählen unter anderem klare Abbruchkriterien bei möglichen Problemen mit der Knochengesundheit, der kognitiven Entwicklung oder anderen gesundheitlichen Auffälligkeiten.

Zudem sollen die Teilnehmer und ihre Familien umfassend über mögliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit informiert werden. Auch Möglichkeiten zur Erhaltung der Fruchtbarkeit sollen vor Beginn der Behandlung erläutert werden.

Für die Teilnahme an der Studie ist die Zustimmung der Erziehungsberechtigten erforderlich. Darüber hinaus müssen die Kinder nachweisen können, dass sie die möglichen Chancen und Risiken der Teilnahme verstehen.

Politisch und medizinisch umstritten

Der Einsatz von Pubertätsblockern bei Minderjährigen wird seit Jahren kontrovers diskutiert. Befürworter sehen darin eine Möglichkeit, Jugendlichen mit Geschlechtsdysphorie mehr Zeit für ihre persönliche Entwicklung zu geben. Kritiker verweisen hingegen auf mögliche Langzeitfolgen und eine aus ihrer Sicht unzureichende wissenschaftliche Datenlage.

Die PATHWAYS-Studie soll genau diese Wissenslücken schließen und zusätzliche Erkenntnisse über Nutzen und Risiken liefern. In Großbritannien sind Pubertätsblocker für Minderjährige außerhalb wissenschaftlicher Studien derzeit grundsätzlich verboten. Die damalige konservative Regierung hatte die Verschreibung 2024 untersagt. Die nachfolgende Labour-Regierung bestätigte das Verbot und verlängerte es mehrfach, bevor es dauerhaft festgeschrieben wurde.

Die nun genehmigte Studie könnte künftig eine wichtige Rolle bei politischen Entscheidungen spielen. Sollten neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, könnte dies Auswirkungen auf die zukünftige Regulierung der Medikamente haben.

Die ersten Teilnehmer sollen voraussichtlich ab August für die Studie rekrutiert werden. Gleichzeitig bereiten Kritiker bereits rechtliche Schritte gegen das Projekt vor und verweisen auf ethische sowie medizinische Bedenken.