EU verweigert Zulassung für Alzheimer-Medikament
Trotz großer Hoffnungen für Alzheimer-Patienten hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für das Medikament Donanemab abgelehnt. Der Wirkstoff sollte im Frühstadium der Krankheit den Krankheitsverlauf verlangsamen – doch die Risiken überwiegen laut EMA die potenziellen Vorteile.
Die EMA hatte zuletzt dem Wirkstoff Lecanemab eine bedingte Zulassung erteilt.IMAGO/Imagn Images
Donanemab, ein Antikörperpräparat unter dem Handelsnamen Kisunla, ist bereits in den USA, Japan, China und Großbritannien zugelassen. In der EU bleibt es jedoch vorerst ohne Marktzulassung. Die EMA-Experten befürchten, dass mögliche schwere Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Blutungen das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ beeinflussen.
Bislang gibt es in der EU noch kein Medikament, das gezielt den Krankheitsverlauf von Alzheimer beeinflussen kann. Die EMA hatte zuletzt dem Wirkstoff Lecanemab eine bedingte Zulassung erteilt – ein Novum in Europa. Die finale Entscheidung liegt jedoch bei der EU-Kommission, die sich bislang noch nicht dazu geäußert hat.
Hoffnung gedämpft, aber nicht verloren
Auch Lecanemab war ursprünglich abgelehnt worden. Die EMA hatte im ersten Prüfverfahren befunden, dass auch bei diesem Medikament das Risiko schwerer Nebenwirkungen den erwarteten Nutzen übersteige. Erst nach Überarbeitung des Antrags und detaillierterer Auswertung von Untergruppen kam es im November 2024 zu einem positiven Votum.
In Deutschland leben über eine Million Menschen mit Alzheimer. Die Ablehnung von Donanemab ist für viele Betroffene trotz den potentiellen Nebenwirkungen, die das Medikament bietet, ein Rückschlag. Doch die Forschung schreitet voran, und die EMA hat gezeigt, dass sie bereit ist, bei überzeugender Datenlage auch neuartige Behandlungsansätze zuzulassen, bzw. erneut zu prüfen.
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Kommentare
putzig, nach Corona zu sagen, die Risiken überwiegen
Wenn`s bei der Corona Impfung nur auch so genau gewesen wären hätten wir uns viel erspart – aber da
waren sichtlich größere Beträge im Spiel, da hätte die Flinten Uschi nicht so viel mitschneiden können (a pro po wann beginnt den endlich der Prozess gegen sie???)
Bei Corona war man nicht so zimperlich! Vielleicht hat die Erzeugerfirma zu wenig geboten!
Bei der Corona Spritze ist es schon schnell gegangen.
…dass schafft die EMA locker wieder ein präparat auf den markt zu bringen was weder getestet noch irgendeine sicherheit vorhanden ist , die verantwortung auf den staat u die verunglückten selbst abwälzt , weil sie eben experten vertrauten !!!
ergo : wer dass wort experte von riina politikern hört laufen laufen laufen …
komisch bei der MRNA Blörre hat das auch keinen Interrsiert das das Risikio höher as der nutzen war wurde die Uschi zuwenig geschmiert oder das Angebot für die Schmiere zu wenig?
wahrscheinlich lohnt sich das risiko diesmal nicht.
…als vorbild für geschasst hochkriminelle riina`sche eu_politik !!!
die richteten sich mit charakter selbst , heute müssen sich redliche menschen die hände dazu schmutzig machen !!!
Hans Herbert von Arnim
Das Europa-Komplott
Die Bürger (die für die angerichtete “Scheixxxe” bürgen müssen) vergessen ohnedies zu schnell, aber offensichtlich fürchtet man sich doch noch vor dem Gedächtnis des einen oder anderen nach der von der Eu-schi verursachten Katastrophe ???
Bekommt diese Leyen vielleicht von diesem Konzern nichts?
Hmmm , die EMA hat doch die Zulassung der mRNa-Gschichterln raschest durchgewunken, hat die (tw.toxischen) Botenstoffe (Adjuvantien) in den Seren nicht mal im Zulassungsverfahren erwähnt !?! Und jetzt macht man Manderln ??
Die EMA sowie die gesamte EU ist unglaubwürdig , viele Bürger fürchten sich bereits vor diesem Moloch !
Merkwürdig.
Bei den Corona-Impfungen hat es die EMA nicht im geringsten interessiert, dass es Nebenwirkungen gibt.
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Den Profilnamenfälscher lache ich nur noch aus. 🤣️
0× „kritischer Fehler“
Bei etwa 50.000 € Kosten pro Patient/Jahr und 1 Million potentiellen Patienten alleine in D wären wir dann bei 50 Milliarden pro Jahr? Schwer finanzierbar für die GKV…
Bei solchen Nebenwirkungen wird eine Zulassung nicht einfacher…?